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Retiro De Equipo (Recall) de LP ROTATE WITH EVO

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por OSSUR HF.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58461
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The threads of the outer tube of the shock module of low profile rotate are short which results in insecure assembly. use of the product may cause the patient to fall with continued use as the shock module can become loose from the foot blade.

Device

LP ROTATE WITH EVO
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: LRP062 (Lot serial: 141022); Model Catalog: LRF062 (Lot serial: 141022); Model Catalog: LRPU062 (Lot serial: 141022); Model Catalog: LRFU062 (Lot serial: 141022)
  • Descripción del producto
    Low Profile Rotate with EVO (prosthetic device)
  • Manufacturer
    OSSUR HF

Manufacturer

OSSUR HF
  • Dirección del fabricante
    REYKJAVIK
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Össur hf
  • Source
    HC