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Retiro De Equipo (Recall) de LUXTEC ULTRALITE PRO HEADLIGHT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTEGRA CANADA ULC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    16021
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The design of the ultralite mark ii model relies on the cable adapter that is is assembled through the headlight body top into the lens cell top to hold the headlight in place and prevent the headlight from falling off. if the cable adapter becomes loose there is a potential that the headlight assembly can become separated from the headband assembly and drop into the patient wound site.

Device

LUXTEC ULTRALITE PRO HEADLIGHT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: AX2100BIF); Model Catalog: (Lot serial: AX2000BIF); Model Catalog: (Lot serial: AX1375BIF); Model Catalog: (Lot serial: AX1385BIF); Model Catalog: (Lot serial: 001380LX); Model Catalog: (Lot serial: 001328)
  • Descripción del producto
    LUXTEC ULTRALITE PRO HEADLIGHT
  • Manufacturer
    INTEGRA CANADA ULC.

Manufacturer

INTEGRA CANADA ULC.