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Retiro De Equipo (Recall) de M3 MICRO-MULTILEAF COLLIMATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BRAINLAB AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    81455
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Potential risk of interference when using brainlab m3 on a varian linear accelerator with the internal varian multileaf collimator not in park mode during treatment: the internal varian f-collimator could interfeere with the intended conformal fields of the brainlab m3 during patient treatment. this may cause a critical under-dosage of the target region.

Device

M3 MICRO-MULTILEAF COLLIMATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 41600-3 (Lot serial: 01-006-41600); Model Catalog: 41600-6 (Lot serial: 01-006-41600); Model Catalog: 41600-5 (Lot serial: 01-006-41600); Model Catalog: 41600-3 (Lot serial: E41600-3/30793); Model Catalog: 41600-6 (Lot serial: E41600-3/30793); Model Catalog: 41600-5 (Lot serial: 01-044-41600); Model Catalog: 41600-3 (Lot serial: 41600-052-99); Model Catalog: 41600-6 (Lot serial: 41600-052-99); Model Catalog: 41600-5 (Lot serial: 41600-052-99); Model Catalog: 41600-3 (Lot serial: 01-044-41600); Model Catalog: 41600-6 (Lot serial: 01-044-41600); Model Catalog: 41600-5 (Lot serial: E41600-3/30793)
  • Descripción del producto
    M3 MICRO-MLC FOR VARIAN WITH MLC
  • Manufacturer
    BRAINLAB AG

Manufacturer

BRAINLAB AG
  • Dirección del fabricante
    MUNICH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    HC