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Retiro De Equipo (Recall) de M3 MICRO-MULTILEAF COLLIMATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BRAINLAB AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    88442
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-04
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Treatment plans for the brainlab m3 micro-multileaf collimator (micro-mlc) typically contain closed leaf pairs. ideally no dose should be delivered through the small gap remainning between the closed leaf tips. however a certain leakage is technically unavoidable unless this leaf gap is covered by the linac collimator (jaws).

Device

M3 MICRO-MULTILEAF COLLIMATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 41600-8 (Lot serial: NA); Model Catalog: 41600-3 (Lot serial: NA); Model Catalog: 41600-0 (Lot serial: NA); Model Catalog: 41600 (Lot serial: NA); Model Catalog: 41600-1 (Lot serial: NA); Model Catalog: 41600-7 (Lot serial: NA); Model Catalog: 41600-5A (Lot serial: NA); Model Catalog: 41600-6 (Lot serial: NA); Model Catalog: 41600-6A (Lot serial: NA); Model Catalog: 41600-5 (Lot serial: NA)
  • Descripción del producto
    M3 MICRO-MULTILEAF COLLIMATOR
  • Manufacturer
    BRAINLAB AG

Manufacturer

BRAINLAB AG
  • Dirección del fabricante
    MUNICH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    HC