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Retiro De Equipo (Recall) de MA3000 MAMMOGRAPHIC WORKSTATION

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AGFA HEALTHCARE CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    92863
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When the cad algorithm fails (cad vendors indicate that they attempt to keep failure rate below 1% of the tim) impax returns a "no findings" message to the user.

Device

MA3000 MAMMOGRAPHIC WORKSTATION
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: IMPAX MA3000 (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    IMPAX 5.2 SYSTEM
  • Manufacturer
    AGFA HEALTHCARE CORPORATION

Manufacturer

AGFA HEALTHCARE CORPORATION
  • Dirección del fabricante
    GREENVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    HC