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Retiro De Equipo (Recall) de MACROLYTE DISPERSIVE ELECTRODE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAYLIS MEDICAL COMPANY INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68829
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There have been confirmed complaints regarding sparking no output and burning at the cord set connection. the gel line is making contact with the staples and over time the staples are corroding. when the pad is used heat builds up between the staple and foil contact surface. this can cause in some cases burning of the foam. ^.

Device

MACROLYTE DISPERSIVE ELECTRODE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 440-2400 (Lot serial: >10 numbers contact mfg.)
  • Descripción del producto
    Macrolyte Premie Dispertive Electrode
  • Manufacturer
    BAYLIS MEDICAL COMPANY INC.

Manufacturer

BAYLIS MEDICAL COMPANY INC.