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Retiro De Equipo (Recall) de MAMMOMAT INSPIRATION SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS CANADA LIMITED - HEALTHCARE.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28771
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Lowering the swivel arm with "object table" while an operator's or a patient's body parts are underneath the "object table" may cause the "object table" to collide with and injure the operator or patient. the movement of the swivel arm may also cause an injury. during a biopsy examination the swivel arm of the system might be tilted to somewhere between +15 and -15 degrees and when starting the examination to acquire stereo images the swivel arm may automatically move between +15 to -15 degrees. this movement may cause body parts to be pinched or otherwise injured particularly with seated or recumbent patients.

Device

MAMMOMAT INSPIRATION SYSTEM - MAIN UNIT

Manufacturer

SIEMENS CANADA LIMITED - HEALTHCARE
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC