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Retiro De Equipo (Recall) de MAMMOMAT INSPIRATION SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68387
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Potential software issues on mammomat inspiration with system version vb30 and biopsy functionality. the system may freeze and the biopsy cannot be continued in the following situations: the compression force drops e.G. due to patient movement during the active targeting phase or during the targeting phase the inversion tool is used while the scout image is active. as a result of the system freeze the biopsy may have to be repeated.

Device

MAMMOMAT INSPIRATION SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10660834 (Lot serial: 6639); Model Catalog: 101 40 000 (Lot serial: 6639); Model Catalog: 10660834 (Lot serial: 6537); Model Catalog: 10660834 (Lot serial: 6559); Model Catalog: 101 40 000 (Lot serial: 6559); Model Catalog: 10660834 (Lot serial: 4011); Model Catalog: 101 40 000 (Lot serial: 4011); Model Catalog: 101 40 000 (Lot serial: 2046); Model Catalog: 10660834 (Lot serial: 2046); Model Catalog: 101 40 000 (Lot serial: 6537)
  • Descripción del producto
    MAMMOMAT INSPIRATION SYSTEM - MAIN UNIT
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC