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Retiro De Equipo (Recall) de MANUAL JET VENTILATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INSTRUMENTATION INDUSTRIES INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71084
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Cleaning recommendations as included in revision g of the directions of use are inconsistent with the 510(k) premarket notification as approved by the fda in 1999: the 510(k) documented the be 183-2 small bore tubing assembly as being for single patient use while the distributed copy states that the tubing assembly is reusable.

Device

MANUAL JET VENTILATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: BE 183-SU (Lot serial: >10 contact the manufacturer); Model Catalog: BE 183-SUR (Lot serial: >10 contact the manufacturer)
  • Descripción del producto
    BE 183 Manual Jet Ventilators series
  • Manufacturer
    INSTRUMENTATION INDUSTRIES INC.

Manufacturer

INSTRUMENTATION INDUSTRIES INC.