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Retiro De Equipo (Recall) de MAS CARDIOIMMUNE XL LEVEL 1 2 3

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DIAGNOSTIX LTD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    43346
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Customers reported vial-to-vial variation of b-type natriuretic peptide-32 (bnp-32) and creatine kinase-mb (ck-mb) recovery in cardioimmune xl level 1 part number cai-xl 1 lot number cxl16011. within the same kit some vials would recover consistently within the range of published value assignment but other vials would recover dramatically outside the value assignment range (higher for bnp-32 and lower for ck-mb).

Device

MAS CARDIOIMMUNE XL LEVEL 1 2 3
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: CAI-XL1 (Lot serial: CXL16011)
  • Descripción del producto
    MAS CARDIOIMMUNE XL LEVEL 1 2 3
  • Manufacturer
    DIAGNOSTIX LTD

Manufacturer

DIAGNOSTIX LTD