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Retiro De Equipo (Recall) de MATCHIT! PLATELET ANTIBODY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23484
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The paklx instructions for use (ifu) version 303285.Ifuen rev k and the matchit! platelet antibody software database were not aligned. the ifu states that a minimum of 60 events must be collected per bead region. the matchit! platelet antibody software database requires a minimum of 100 events per bead region. this discrepancy caused invalid results when using the matchit! platelet antibody software to analyze a bead.

Device

MATCHIT! PLATELET ANTIBODY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: PLX (Lot serial: 3005538); Model Catalog: 303285 (Lot serial: 3005391); Model Catalog: PLX (Lot serial: 3005391); Model Catalog: 303285 (Lot serial: 3004895); Model Catalog: 888622 (Lot serial: 3004895); Model Catalog: PLX (Lot serial: 3004895); Model Catalog: 888622 (Lot serial: 3005538); Model Catalog: 303285 (Lot serial: 3005538); Model Catalog: 888622 (Lot serial: 3005391)
  • Descripción del producto
    PAKLX - MATCHIT! PLATELET ANTIBODY SOFTWARE (V1.1)
  • Manufacturer
    IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC.
  • Dirección del fabricante
    WAUKESHA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC