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Retiro De Equipo (Recall) de MATRIX CORONAL BENDER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYNTHES (CANADA) LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54029
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Synthes (canada) ltd. received notification from its supplier synthes usa that a medical device recall was being initiated for the matrix coronal bender part numbers 03.632.040 and 03.632.041 due to complaints received for reported bender tips breaking while surgeons are attempting to bend a spinal rod. the majority of complaints involve attempts to bend the warm-worked cobalt chrome (cocr) rods that are part of the matrix system. the failure mode of the tips on the returned field product consisted of a brittle fracture of the proximal tip (i.E. the tip closest to the surgeon).

Device

MATRIX CORONAL BENDER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 03.632.040 (Lot serial: LOTS T969999 AND LOWER); Model Catalog: 03.632.041 (Lot serial: LOTS T969999 AND LOWER)
  • Descripción del producto
    MATRIX CORONAL BENDER
  • Manufacturer
    SYNTHES (CANADA) LTD.

Manufacturer

SYNTHES (CANADA) LTD.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC