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Retiro De Equipo (Recall) de MATRX PLUS SYSTEM KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ZEPHYR SLEEP TECHNOLOGIES.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    153412
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Internal quality control found that the matrx plus may incorrectly position the mandible during a test up to 2mm. the device's functional check may also allow the device to be used with a positional inaccuracy of up to 0.5mm.

Device

MATRX PLUS SYSTEM KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: CAT-001-01 (Lot serial: Tablet S/N: E170016); Model Catalog: CAT-001-01 (Lot serial: Tablet S/N: E170003 to E170013); Model Catalog: CAT-001-01 (Lot serial: MP S/N: C170003 to C170013); Model Catalog: CAT-001-01 (Lot serial: MP S/N: C170017 to C170018); Model Catalog: CAT-001-01 (Lot serial: MP S/N/: C170020); Model Catalog: CAT-001-01 (Lot serial: Tablet S/N: E170015)
  • Descripción del producto
    MATRx plus
  • Manufacturer
    ZEPHYR SLEEP TECHNOLOGIES

Manufacturer

ZEPHYR SLEEP TECHNOLOGIES