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Retiro De Equipo (Recall) de MAXCEM ELITE REFILLS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por K-DENTAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59923
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-31
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An issue with the raw material used to produce the affected lots of maxcem elite causes the material to prematurely polymerize in the syringe.

Device

MAXCEM ELITE REFILLS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 34418 (Lot serial: >10 CALL MANUFACTURER); Model Catalog: 33417 (Lot serial: >10 CALL MANUFACTURER); Model Catalog: 33872 (Lot serial: >10 CALL MANUFACTURER); Model Catalog: 33873 (Lot serial: >10 CALL MANUFACTURER); Model Catalog: 33874 (Lot serial: >10 CALL MANUFACTURER); Model Catalog: 33875 (Lot serial: >10 CALL MANUFACTURER); Model Catalog: 33876 (Lot serial: >10 CALL MANUFACTURER)
  • Descripción del producto
    MAXCEM ELITE REFILLS
  • Manufacturer
    K-DENTAL INC.

Manufacturer

K-DENTAL INC.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    K-Dental Inc
  • Source
    HC