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Retiro De Equipo (Recall) de MEDFUSION MODEL 4000 SYRINGE INFUSION PUMP

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65102
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In may 2013 smiths medical received a complaint concerning a medfusion 4000 pump with thermal damage to the ac receptacle as a result of an electrical short. an in-depth investigation performed by a third-party laboratory concluded that an electrical short can occur when saline solution or other conductive fluids (ie. potassium chloride) enter the pump's ac power receptacle. when this happends sparking and/or flames accompanied by smoke may appear at the power receptacle. the pump and ac power cord are constructed of flame retardant materials therefore the sparks/flames extinguish within seconds.

Device

MEDFUSION MODEL 4000 SYRINGE INFUSION PUMP
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 4000-0101-50 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 4000-0100-50 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 4000-0101-51 (Lot serial: >100 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    Medfusion 4000
  • Manufacturer
    SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)

Manufacturer

SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    HC