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Retiro De Equipo (Recall) de MEDFUSION MODEL 4000 SYRINGE INFUSION PUMP

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67043
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Smiths medical became aware that the thread lock material used on a fastening screw can be ineffective. as a result the medfusion pump syringe barrel clamp mechanism may loosen and decrease the pump's ability to accurately detect the outside diameter measurement of the syringe barrel causing an "invalid syringe size" alarm to occur.

Device

MEDFUSION MODEL 4000 SYRINGE INFUSION PUMP
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 4000-0105-51 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 4000-0101-51 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 3500-500 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    Pump Medfusion 4000;Pump Medfusion Model 3500
  • Manufacturer
    SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)

Manufacturer

SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    HC