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Retiro De Equipo (Recall) de MEDRAD INTEGO PET INFUSION SYSTEM - MAIN

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAYER MEDICAL CARE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61319
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In january 2016 a customer complaint reported a mismatch between the prescribed dose value displayed on the screen and the prescribed dose value printed by the printer. the dose activity infused was as intended and printed correctly.

Device

MEDRAD INTEGO PET INFUSION SYSTEM - MAIN
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: INT SYS 200 (Lot serial: Serial Number 300030)
  • Descripción del producto
    MEDRAD INTEGO PET INFUSION SYSTEM - MAIN
  • Manufacturer
    BAYER MEDICAL CARE INC.

Manufacturer

BAYER MEDICAL CARE INC.
  • Dirección del fabricante
    INDIANOLA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC