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Retiro De Equipo (Recall) de MEDRAD INTEGO PET INFUSION SYSTEM - SOURCE ADMINISTRATION SET

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAYER MEDICAL CARE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34318
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The inner diameter of the saline tubing is out of specification and may result in the system failing to position the dose correctly during extraction potentially leading to a low measurement of the extracted dose or to a higher dose being extracted. the occluded sas tubing may impair the priming function and prompt an "rp prime failed. check sas and vial installation then reprime." error message.

Device

MEDRAD INTEGO PET INFUSION SYSTEM - SOURCE ADMINISTRATION SET
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: INT CSS (Lot serial: More than 10 lots - contact mf)
  • Descripción del producto
    MEDRAD INTEGO PET INFUSION SYSTEM - SOURCE ADMINI
  • Manufacturer
    BAYER MEDICAL CARE INC.

Manufacturer

BAYER MEDICAL CARE INC.
  • Dirección del fabricante
    INDIANOLA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC