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Retiro De Equipo (Recall) de MEDULLARY REAMER HEAD

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYNTHES (CANADA) LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36081
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-23
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This recall is being initiated due to the supplier reporting the possibility exists for intraoperative reamer head breakages which could also allow for un-retrieved fragments of non-implant grade material.

Device

MEDULLARY REAMER HEAD
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 352.085 (Lot serial: 15932 through 19396); Model Catalog: 352.085 (Lot serial: 20141 through 24510); Model Catalog: 352.085 (Lot serial: 1448284 through 2087630); Model Catalog: 352.085 (Lot serial: 24613 through 25347); Model Catalog: 352.085 (Lot serial: 4399543 through 5870257)
  • Descripción del producto
    MEDULLARY REAMER HEAD
  • Manufacturer
    SYNTHES (CANADA) LTD.

Manufacturer

SYNTHES (CANADA) LTD.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC