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Retiro De Equipo (Recall) de MEGA 8FR. INTRA-AORTIC BALLOON CATHETER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    93339
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It was discovered during post-quarantine packaging on february 16 2016 that the ifu for the statlock sheath stabilization device for percutaneous sheath introducers (incorrect ifu) was erroneously packaged with the mega and sensation plus iab catheter kits instead of the ifu for the statlock catheter stabilization device for iab catheters (correct ifu).

Device

MEGA 8FR. INTRA-AORTIC BALLOON CATHETER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 0684-00-0296-01 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    MEGA 8Fr. 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit & STATLOCK
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC