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Retiro De Equipo (Recall) de MEPILEX BORDER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MOLNLYCKE HEALTH CARE.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46137
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Molnlycke health care canada is reporting a label defect in their product mepilex border 7.5 cm x 7.5 cm. the defect is that an incorrect pictogram on the back of retail package identifies the non-critical dimensions for the inner wound pad to be 6.5 cm x 6.5 cm when the actual dimensions are 4.5 cm x 4.5 cm. internal investigations have revealed there are no other defects with this product. the identified defect has no impact on product integrity sterility safety or efficacy.

Device

MEPILEX BORDER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 295200 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    MEPILEX BORDER 7.5 X 7.5CM
  • Manufacturer
    MOLNLYCKE HEALTH CARE

Manufacturer

MOLNLYCKE HEALTH CARE
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Investor AB
  • Source
    HC