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Retiro De Equipo (Recall) de MICRO SSP ALLELE SPECIFIC HLA CLASS I

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ONE LAMBDA INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32285
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The primer in well 2/8/c is incorrect. as a result the presence of a b*38:07 allele would cause an assignment to b*38:06. these alleles are very rare occurring. the root cause investigations determined an error occurred during manufacturing- employees did not follow standard operating procedure and there is no verification check in the process. no adverse events or product complaints have been received.

Device

MICRO SSP ALLELE SPECIFIC HLA CLASS I
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SSPR1-16 (Lot serial: Lot 002 batch 003); Model Catalog: SSPR1-16 (Lot serial: Lot 002 batch 002); Model Catalog: SSPR1-16 (Lot serial: Lot 002 batch 001)
  • Descripción del producto
    Micro SSP Allele Specific HLA Class I DNA Typing tray-B*38/39
  • Manufacturer
    ONE LAMBDA INC

Manufacturer

ONE LAMBDA INC