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Retiro De Equipo (Recall) de MICRO SSP GENERIC HLA CLASS I DNA TYPING TRAYS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ONE LAMBDA INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26616
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Allele information on the specific user documents ssp-001b-007-ws-00 revision 0 ssp-abdr-010-ws-00 revision 0 ssp-abdr-010-ws3-00 revision 0 ssp-abdx-010-ws-00 revision 0 ssp-abdx-010-ws3-00 revision 0 ssp-ml02-005-ws-00 revision 0 and ssp-ml02-005-ws3-00 revision 0 (worksheets) is missing and may cause incorrect typing information for analysis completed manually. typing analysis using hla fusion software is not impacted by this issue.

Device

MICRO SSP GENERIC HLA CLASS I DNA TYPING TRAYS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SSP1B (Lot serial: SSP1B: 007 BATCH 1-3); Model Catalog: SSPML02 (Lot serial: SSPABDRX: 010 BATCH 1); Model Catalog: SSPABDR (Lot serial: SSPABDR: 010 BATCH 1-5 7-12); Model Catalog: SSPABDRX (Lot serial: SSPABDR: 010 BATCH 1-5 7-12); Model Catalog: SSPML02 (Lot serial: SSPML02: 005 BATCH 1-2); Model Catalog: SSPABDRX (Lot serial: SSPML02: 005 BATCH 1-2); Model Catalog: SSPABDR (Lot serial: SSPML02: 005 BATCH 1-2); Model Catalog: SSPABDRX (Lot serial: SSPABDRX: 010 BATCH 1); Model Catalog: SSPABDR (Lot serial: SSPABDRX: 010 BATCH 1); Model Catalog: SSPML02 (Lot serial: SSPABDR: 010 BATCH 1-5 7-12)
  • Descripción del producto
    MICRO SSP GENERIC HLA CLASS I DNA TYPING TRAYS
  • Manufacturer
    ONE LAMBDA INC

Manufacturer

ONE LAMBDA INC