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Retiro De Equipo (Recall) de MICRO SSP HIGH RESOLUTION HLA CLASS II DNA TYPING TRAYS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ONE LAMBDA INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26870
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The use of this product in combination with optional analysis software hla fusion software may cause misassignment to drb1*15:65 when positive reactivity is seen in well 11a. with the presence of drb4*01:03 and drb5*01:01 only a drb1*15:65 without drb1*15:01 typing result is suggested. this is due to a limitation in the software with cross loci wells. analysis of this product without hla fusion software will not generate incorrect suggested typing results.

Device

MICRO SSP HIGH RESOLUTION HLA CLASS II DNA TYPING TRAYS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SSP2H (Lot serial: Lot 005 batches 003-034)
  • Descripción del producto
    MICRO SSP HIGH RESOLUTION HLA CLASS II DNA TYPING TRAYS
  • Manufacturer
    ONE LAMBDA INC

Manufacturer

ONE LAMBDA INC