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Retiro De Equipo (Recall) de MICROPLATE READER INFINITE 200 PRO

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TECAN AUSTRIA GMBH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52185
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During an internal project tecan has determined that due to a firmware bug incorrect luminescence measurement values are displayed if the actual luminescence measurement value equals 4096 rlu or multiples thereof. it was determined that these incorrect measurement values may potentially impact the application result.

Device

MICROPLATE READER INFINITE 200 PRO
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 30050303 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 30019337 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 30034301 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 30061442 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 30016056 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 30063849 (Lot serial: >10 CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    MICROPLATE READER INFINITE 200 PRO
  • Manufacturer
    TECAN AUSTRIA GMBH

Manufacturer

TECAN AUSTRIA GMBH
  • Dirección del fabricante
    GRODIG
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tecan Group AG
  • Source
    HC