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Retiro De Equipo (Recall) de MICROSCAN NEG BP COMBO PANEL

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53867
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A technical suppot bulletin (tsb-190) provided instructions for creating new labpro ast interpretation action alert rules to enable reporting of the new enterobacteriaceae breakpoints on microscan dried gram negative mic/combo panel types containing the lower imipenem (imp) dilutions. however the tsb did not mention the performance limitation for the enterobacteria proteus mirabilis and imipenem for which the revised interpretive criteria may result in minor errors with clinical p. mirabilis isolates. therefore the drug name minimal inhibitory concentration (mic) and interpretation should not be reported for p. mirabilis and imp on the microscan dried gram negative mic/combo panels listed in (1).

Device

MICROSCAN NEG BP COMBO PANEL
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: B1017-417 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: B1017-412 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: B1027-101 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: B1017-407 (Lot serial: >1000 numbers contact mfg); Model Catalog: B1017-409 (Lot serial: >1000 numbers contact mfg); Model Catalog: B1017-414 (Lot serial: >1000 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    Microscan NEG bp cOMBO pANEL
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC