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Retiro De Equipo (Recall) de MICROSTAAR INJECTOR CARTRIDGE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por STAAR SURGICAL COMPANY.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63159
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Two (2) affected lots may not perform as intended in that the device may malfunction during use and in rare cases the cartrdige may crack during use. one (1) injury was reported during use an enlargement of the incision with no further adverse patient impact.

Device

MICROSTAAR INJECTOR CARTRIDGE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: AQ CARTRIDGE - FP (Lot serial: 1281706); Model Catalog: AQ CARTRIDGE - FP (Lot serial: 1282812)
  • Descripción del producto
    STAAR Surgical AQ CARTRIDGE-FP
  • Manufacturer
    STAAR SURGICAL COMPANY

Manufacturer

STAAR SURGICAL COMPANY
  • Dirección del fabricante
    MONROVIA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Staar Surgical Co.
  • Source
    HC