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Retiro De Equipo (Recall) de MICROSTIC PLUS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ARGON MEDICAL DEVICES INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28257
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An issue was identified with the stiffer coaxial micro-introducer 4fr and 5fr after a field complaint reported that the rotating luer detached from the dilator hub during use. the function of the rotating luer is to fasten the dilator to the shield during insertion. affected lots have an outer diameter of the dilator hub that is slightly smaller than is capable of securing the dilator to the sheath.

Device

MICROSTIC PLUS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 497884 (Lot serial: 11149822)
  • Descripción del producto
    MICROSTIC PLUS
  • Manufacturer
    ARGON MEDICAL DEVICES INC.

Manufacturer

ARGON MEDICAL DEVICES INC.