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Retiro De Equipo (Recall) de MILEX PESSARY FITTING TRAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por COOPERSURGICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22214
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Coopersugical has updated the instructions for use (ifu) for the milex pessaries. the change was made to clarify and update the patient cleaning section of previous versions of the instructions for use (ifu). coopersurgical therefore is sending an advisory notification to all affected customers and provide them with copies of the newly updated and approved instructions for use (ifu rev a - 2/12).

Device

MILEX PESSARY FITTING TRAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MXFIT-CA (Lot serial: > THAN 10 CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    MILEX PESSARY FITTING TRAY
  • Manufacturer
    COOPERSURGICAL INC.

Manufacturer

COOPERSURGICAL INC.