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Retiro De Equipo (Recall) de MODEL CI512 COCHLEAR IMPLANT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por COCHLEAR CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58682
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Implant can experience intermittent behaviour that leads to safe shut down and cessation of function. failed units require explant and replacement.

Device

MODEL CI512 COCHLEAR IMPLANT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: Z209051 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: Z209051 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: Z110048 (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    Nucleus CI500 Cochlear Implant Series
  • Manufacturer
    COCHLEAR CANADA INC.

Manufacturer

COCHLEAR CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    TORONTO
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    HC