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Retiro De Equipo (Recall) de MONACO

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23031
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Varian enhanced dynamic wedges (edw) or siemens virtual wedges (vw) files can be loaded into incorrect energies using treatment unit (tu) storing. no warning or consistency checking done for edw or vw files when adding these to the database. tu storing should not allow or should give an error message if the user attemps to add an edw or vw file for a certain energy beam to a collapsed cone model file for a different energy. currently the user is not warned when there is a mismatch.

Device

MONACO
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.20.00); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.11.01); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.10.04); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.10.02); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.00.01); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.00.04); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.00.03); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.00.02); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.10.01)
  • Descripción del producto
    MONACO
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Dirección del fabricante
    ATLANTA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC