Retiro De Equipo (Recall) de MONACO

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    130398
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-15
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When the 100% isodose value is edited on the isodose control rhe dose normalization is automatically updated. if the user does not notice this update and then rescales to the relative isoline and does not read the dose normalization value displayed on the rescale bar the rescale could be other than intended. when the user optimizes then changes the bolus assigment of the beams and then selects "calculate" (not "optimize" again) the bolus assignment to beams can get scrambled.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MONACO (Lot serial: VERSION 5.10.00 AND HIGHER)
  • Descripción del producto
    MONACO
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    ATLANTA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC