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Retiro De Equipo (Recall) de MONACO

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    136244
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Contours are not handled correctly if the ct dataset contains slices with dicom z coordinates of xx.X50mm. if the ct data contain slices that occur at positions of xx.X50mm there can be portions of the volume where there is a mismatch between the contour graphics shown on the screen and the contour data used during the optimization and calculation of dose. unloading and reloading the patient data correct the problem.

Device

MONACO
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MONACO (Lot serial: VERSION 5.00 AND HIGHER)
  • Descripción del producto
    MONACO
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Dirección del fabricante
    ATLANTA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC