Retiro De Equipo (Recall) de MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CDX2

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DAKO NORTH AMERICA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    110800
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-27
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The certificate of analysis (coa) and the primary labels of the affected vials of m3636 were mislabeled with an incorrect protein concentration value of 292.7 mg/l which is sixteen times higher than the correct concentration of 18.3 mg/l.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: M3636 (Lot serial: M363629-2 lot 10117138); Model Catalog: M3636 (Lot serial: M363601-2 lot 10121392); Model Catalog: M3636 (Lot serial: M363629-2 lot 10121395); Model Catalog: M3636 (Lot serial: M363601-2 lot 10117361)
  • Descripción del producto
    MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CDX2;MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CDX2 CLONE DAK-CDX2
  • Manufacturer

Manufacturer