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Retiro De Equipo (Recall) de MRXPERION MR INJECTION SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAYER MEDICAL CARE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    119525
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It was identified that during an injection there is a potential that a saline phase could not complete if the injection is started or resumed while a keep vein open (kvo) pulse is active. additionally a software revistion will be implemented to adjust the reminder behavior to ensure that if the injection phase is paused mannually the reminder timer resumes once the injection phase is resumed.

Device

MRXPERION MR INJECTION SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MRXP 200 (Lot serial: Serial number 100029)
  • Descripción del producto
    MRXPERION MR INJECTION SYSTEM
  • Manufacturer
    BAYER MEDICAL CARE INC.

Manufacturer

BAYER MEDICAL CARE INC.
  • Dirección del fabricante
    INDIANOLA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC