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Retiro De Equipo (Recall) de MULTIGENT CREATININE (ENZYMATIC)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SENTINEL CH. SPA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21297
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Manufacturer detected a performance issue with the reagent 1 component. this issue may result in quality control values shifting out of acceptable range which is not resolved by recalibration. only replacement of the impacted lots with a new lot resolves the issue. in addition some customers have reported erratic patient results. manufacturer's investigation has determined that this issue is isolated to the 3 impacted lots.

Device

MULTIGENT CREATININE (ENZYMATIC)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 8L24-31 (Lot serial: 60382Y600); Model Catalog: 8L24-41 (Lot serial: 60335Y600); Model Catalog: 8L24-31 (Lot serial: 60335Y600); Model Catalog: 8L24-31 (Lot serial: 60334Y600); Model Catalog: 8L24-41 (Lot serial: 60382Y600); Model Catalog: 8L24-41 (Lot serial: 60334Y600)
  • Descripción del producto
    MULTIGENT CREATININE (ENZYMATIC)
  • Manufacturer
    SENTINEL CH. SPA

Manufacturer

SENTINEL CH. SPA
  • Dirección del fabricante
    MILAN
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sentinel Ch. Spa
  • Source
    HC