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Retiro De Equipo (Recall) de N LATEX FLC KAPPA/LAMBDA

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    19930
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has received customer complaints about qc recovery for parameter "free ig/l-chain type lambda" using several n latex fls lambda reagent / n flc control sl1 and n flc control sl2 combination on bn prospec system. controls were measured outside the upper limit of the confidence range. manufacturer has confirmed a higher than than expected rate of invalid runs.

Device

N LATEX FLC KAPPA/LAMBDA
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10482442 (Lot serial: > 10 LOT #S CONTACT MFR); Model Catalog: 10482441 (Lot serial: > 10 LOT #S CONTACT MFR); Model Catalog: 10482440 (Lot serial: > 10 LOT #S CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    N LATEX FLC KAPPA/LAMBDA
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC