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Retiro De Equipo (Recall) de NAMIC CONVENIENCE KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por NAVILYST MEDICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    83818
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Navilyst medical has determined that the labelled expiration dating of the affected product is not fully supported by shelf life verification testing which may result in a sterility breach. use of a fluid management convenience kit where sterility has been breached may result in an increased risk of infection.

Device

NAMIC CONVENIENCE KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: H965607011741 (Lot serial: >10 lot #contact manufacturer)
  • Descripción del producto
    NAMIC Convenience kit
  • Manufacturer
    NAVILYST MEDICAL INC.

Manufacturer

NAVILYST MEDICAL INC.
  • Dirección del fabricante
    MARLBOROUGH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    HC