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Retiro De Equipo (Recall) de NANOCLAVE EXT SET

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ICU MEDICAL CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18089
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Some nano t-connector infusion sets were manufactured with incorrect spin collars resulting in an increased risk of leakage or separation.

Device

NANOCLAVE EXT SET
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: A1171 (Lot serial: 3460907); Model Catalog: A1171 (Lot serial: 3450655); Model Catalog: A1171 (Lot serial: 3479917); Model Catalog: A1171 (Lot serial: 3487974); Model Catalog: A1171 (Lot serial: 3531806); Model Catalog: A1171 (Lot serial: 3483416)
  • Descripción del producto
    7" (18cm) Ext Set w/NanoClave T-connect or Clamp Rotating Luer
  • Manufacturer
    ICU MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

ICU MEDICAL CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    SAINT-LAURENT
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    HC