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Retiro De Equipo (Recall) de NAVIOS 10 COLORS / 3 LASERS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15398
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has identified that the fluorescence photo-multiplier tube (pmt) gain settings displayed in the cytometer control dialog box may not reflect the actual pmt gain settings on the navios flow cytometer. if a change to the fluorescence gain is made at any time to any protocol and saved (or not saved) all subsequently loaded protocols will apply the previously set gain parameters regardless of what the cytometer control dialog is showing. therefore any subsequent protocol may not reflect the actual system gain in the cytometer control dialog box.

Device

NAVIOS 10 COLORS / 3 LASERS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: A52103 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: A52102 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: A52101 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.)
  • Descripción del producto
    NAVIOS 10 COLORS / 3 LASERS
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC