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Retiro De Equipo (Recall) de NAVIOS 8 COLORS / 2 LASERS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    139054
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has determined that the navios flow cytometer instructions for use (ifu) states that when a drip chamber level warning occurs the instrument will acquire for at least 5 minutes longer after the drip chamber level warning message is displayed. however the system may only acquire for as little as 3 minutes after the drip chamber level warning and will provide drip chamber level error. at that time the instrument will abort acquisition and does not save the listmode file and data are lost.

Device

NAVIOS 8 COLORS / 2 LASERS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: A52102 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: A52103 (Lot serial: >10 contact manufacturer)
  • Descripción del producto
    Navios 8 Colors/2 Lasers
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC