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Retiro De Equipo (Recall) de NEOBLUE LED THERAPY DEVICE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por NATUS MEDICAL INCORPORATED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    143666
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    New information in the neonatal phototherapy literature indicates that caution may be warranted for the use of high intensity phototherapy for underweight neonates (<1000 grams in weight). natus medical has added a warning to the instructions for use and is notifying all customers of the new warning.

Device

NEOBLUE LED THERAPY DEVICE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 010070 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 010069 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 010068 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 010066 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 010066R (Lot serial: n/a)
  • Descripción del producto
    neoBLUE LED Phototherapy System;neoBLUE LED Phototherapy System (refurbished)
  • Manufacturer
    NATUS MEDICAL INCORPORATED

Manufacturer

NATUS MEDICAL INCORPORATED