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Retiro De Equipo (Recall) de NERIA SUBCUTANEOUS INFUSION SETS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por UNOMEDICAL A/S.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    120440
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Unomedical found that in rare cases the steel needle can break during use. this can lead to leakage of medication and the needle may require surgical removal.

Device

NERIA SUBCUTANEOUS INFUSION SETS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 78-060-2938 (Lot serial: 4263661); Model Catalog: 78-060-2931 (Lot serial: 4263661); Model Catalog: 78-060-2738 (Lot serial: 4263661); Model Catalog: 78-060-2736 (Lot serial: 0215952); Model Catalog: 78-110-2938 (Lot serial: 0215952); Model Catalog: 78-110-2936 (Lot serial: 0215952); Model Catalog: 78-110-2931 (Lot serial: 0215952); Model Catalog: 78-110-2738 (Lot serial: 0215952); Model Catalog: 78-110-2736 (Lot serial: 0215952); Model Catalog: 78-110-2731 (Lot serial: 0215952); Model Catalog: 78-060-2938 (Lot serial: 0215952); Model Catalog: 78-060-2931 (Lot serial: 0215952); Model Catalog: 78-060-2738 (Lot serial: 0215952); Model Catalog: 78-060-2736 (Lot serial: 4263403); Model Catalog: 78-110-2938 (Lot serial: 4263403); Model Catalog: 78-110-2936 (Lot serial: 4263403); Model Catalog: 78-110-2931 (Lot serial: 4263403); Model Catalog: 78-110-2738 (Lot serial: 4263403); Model Catalog: 78-110-2736 (Lot serial: 4263403); Model Catalog: 78-110-2731 (Lot serial: 4263403); Model Catalog: 78-060-2
  • Descripción del producto
    Neria Subcutaneous Infusion Sets
  • Manufacturer
    UNOMEDICAL A/S

Manufacturer

UNOMEDICAL A/S
  • Dirección del fabricante
    LEJRE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    HC