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Retiro De Equipo (Recall) de NEURO II-SE INTRA-OPERATIVE MRI SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DEERFIELD IMAGING INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    20126
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Manufacture has reported discovering quench lines installed by the system owner which do not meet the specifications provided. if the quench line is not installed properly or is restricted or obstructed when a quench occurs it could cause helium gas to vent directly into the mri room or other areas.

Device

NEURO II-SE INTRA-OPERATIVE MRI SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: NEURO II-SE (Lot serial: 40263); Model Catalog: NEURO II-SE (Lot serial: M00106); Model Catalog: NEURO II-SE (Lot serial: 40619); Model Catalog: NEURO II-SE (Lot serial: 40475)
  • Descripción del producto
    Neuro II SE Intra-Operative MRI System
  • Manufacturer
    DEERFIELD IMAGING INC.

Manufacturer

DEERFIELD IMAGING INC.