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Retiro De Equipo (Recall) de NEURON MAX 088 LONG SHEATH

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PENUMBRA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    132728
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Penumbra has become aware of complaints involving devices where the operator complained of damage to the tip of the neuron max mp catheter after removal from the packaging. upon evaluation of the returned devices penumbra confirmed that the polymer at the distal tip of the device had been damaged. further investigation determined that the sticker adhesive used to secure the packaging mandrel to the packaging card was less sticky then previous lots of stickers.

Device

NEURON MAX 088 LONG SHEATH
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: PNML6F088804M (Lot serial: F31580)
  • Descripción del producto
    Neuron Max 088 Long Sheath
  • Manufacturer
    PENUMBRA INC.

Manufacturer

PENUMBRA INC.
  • Dirección del fabricante
    ALAMEDA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Penumbra, Inc.
  • Source
    HC