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Retiro De Equipo (Recall) de NIOSH-K320-N95 REPSIRATORY MASK

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIO NUCLEAR DIAGNOSTICS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26224
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    On december 16 2009 at the request of guangzhou weini technology and development co. ltd. (gwt - manufacturer of the k320 n95 mask bearing niosh certification # tc-84a-4536) the national institute for occupational safety and health (niosh) rescinded the following certificates of approval: tc-84a-4536.

Device

NIOSH-K320-N95 REPSIRATORY MASK
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: K320 (Lot serial: 024704)
  • Descripción del producto
    N95 PARTICULATE RESPIRATOR NIOSH MODEL NO. K320 BIONUCLEAR CAT. NO. N95-017 NIOSH CERTIFICATION # TC-84A-4536
  • Manufacturer
    BIO NUCLEAR DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

BIO NUCLEAR DIAGNOSTICS INC.