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Retiro De Equipo (Recall) de NOBEL PARALLEL CC GUIDED SURGERY KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por NOBEL BIOCARE CANADA INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    109191
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Nobel quality management systems have detected that the instructions for use (ifu) and the manual for guided surgery with nobelparallel conical connection implants include an incorrect drill protocol for the fully guided surgery using the 4.3 mm implant diameter in soft bone. the ifu and manual are related to the nobelparallel cc guided surgery kit article #38072. the instructions printed on the kit plate itself placed at the top of the plate reference the correct drills for all implant diameters and bone types.

Device

NOBEL PARALLEL CC GUIDED SURGERY KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 38072 (Lot serial: all batches)
  • Descripción del producto
    NOBEL PARALLEL CC GUIDED SURGERY KIT
  • Manufacturer
    NOBEL BIOCARE CANADA INC

Manufacturer

NOBEL BIOCARE CANADA INC
  • Dirección del fabricante
    RICHMOND HILL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC