Retiro De Equipo (Recall) de NOVOPEN ECHO

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por NOVO NORDISK CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65192
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-03
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Novo nordisk a/s has detected that the insulin cartridge holder used in a select number of novopen echo and novopen 5 lots may crack or break if exposed to certain chemicals for example certain cleaning agents. novopen echo and novopen 5 are used for insulin treatment by people living with diabetes. novopen 4 and flextouch are not impacted.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 0 59014 00441 2 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 0 59014 00520 4 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 0 59014 00522 8 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 0 59014 00442 9 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    NOVOPEN ECHO;NOVOPEN 5
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC