Retiro De Equipo (Recall) de NUCLEUS 24 AUDITORY BRAINSTEM IMPLANT SYSTEM - FREEDOM PROCESSING UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por COCHLEAR LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71253
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-19
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Device was placed on the market subsesquent to expiration of the ce certiciate. the safety or performance is not affected.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: Z43004 (Lot serial: ); Model Catalog: Z99012 (Lot serial: 5695 5009 5010); Model Catalog: Z42001 (Lot serial: ); Model Catalog: Z99012 (Lot serial: 5004 5006 5695 5009 5010); Model Catalog: Z99012 (Lot serial: 50045006)
  • Descripción del producto
    Nucleus 24 Auditory Brainstem Implant System
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MACQUARIE PARK
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC