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Retiro De Equipo (Recall) de NX3 TRY - IN GEL

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por KERR CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17648
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The nx3 try-in gel syringes in the affected lot contain a different product material. the material in the affected syringe does not match the shade of the cement as it is labeled. there is a risk that use of the affected material to evaluate shade prior to cementation may result in an unanticipated final restoration color requiring the need to remove and repeat the restoration.

Device

NX3 TRY - IN GEL
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 33660 (Lot serial: syringe lot# 4580333); Model Catalog: 33660 (Lot serial: autobag lot# 4584609)
  • Descripción del producto
    NX3 Try-In Gel
  • Manufacturer
    KERR CORPORATION

Manufacturer

KERR CORPORATION